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    重慶啤酒:不申請乙型肝炎疫苗Ⅲ期臨床試驗

    海口網(wǎng) http://www.7392.org 時間:2012-05-31 11:32

      重慶啤酒(600132)5月30日晚間公告,公司董事會同意控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司(以下簡稱:佳辰公司)不申請“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”(以下簡稱“單獨用藥組”)的Ⅲ期臨床試驗,并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

      公告稱,本次董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進行“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱“聯(lián)合用藥組”)II期臨床研究。本研究的目的是:“初步評價與單用恩替卡韋治療相比,治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”,其主要療效指標為HBeAg血清轉換率,次要療效指標為血清學應答、病毒學應答、生化學應答;安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結果。聯(lián)合用藥組研究項目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的要求。

      公告還稱,在聯(lián)合用藥組II期臨床研究完成后,公司將根據(jù)聯(lián)合用藥組《臨床試驗總結報告》的結論意見、咨詢藥品監(jiān)督管理部門相關專家意見和公司的實際情況等進行綜合評判,并對治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗相關事項作出決策。

    [來源:證券時報網(wǎng)] [作者:] [編輯:聶銳]
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