為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，海南省食品藥品監(jiān)管局今年每季度對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行通報(bào)，加大監(jiān)管力度，確保企業(yè)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低水平。5月20日，記者獲悉，海南省食藥監(jiān)局下一步還將建立藥品安全監(jiān)管平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警常態(tài)化。

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局自2012年9月起推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格上報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告情況，企業(yè)暫停生產(chǎn)或未召開風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)的必須書面說明，對(duì)藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改應(yīng)納入風(fēng)險(xiǎn)分析上報(bào)范圍，沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的也要實(shí)施零報(bào)告。通過總結(jié)分析點(diǎn)評(píng)企業(yè)上報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告情況，及時(shí)掌握企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的情況，推動(dòng)企業(yè)自查風(fēng)險(xiǎn)水平和防范能力提升。該制度實(shí)施以來，全省企業(yè)共查找分析質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)問題201個(gè)，及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，有效提升藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

　　今年第一季度，海南省食藥監(jiān)局通報(bào)了全省共有67家企業(yè)上報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告表，其中每月按時(shí)報(bào)送有36家，部分報(bào)送有31家，因改造停產(chǎn)有5家，沒有填報(bào)有3家企業(yè)。已通過無菌藥品新修訂GMP認(rèn)證的30家企業(yè)，上報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告率為100%。其中有14家企業(yè)上報(bào)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)30個(gè)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)類型有：質(zhì)量體系方面有粉針生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證管理；人員管理方面有新進(jìn)員工生產(chǎn)、管理培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)；設(shè)施設(shè)備方面有壓差出現(xiàn)異常，藥品裝量差異；物料管理方面有新增原料藥供應(yīng)商審計(jì)，藥品說明書印制管理；生產(chǎn)管理方面有分裝間內(nèi)滅菌原料桶未置于層流保護(hù)，生產(chǎn)記錄未及時(shí)簽名等。以上問題均已及時(shí)糾正。

　　據(jù)了解，下一步，該局繼續(xù)實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告制度。并將建立藥品安全監(jiān)管平臺(tái)，使企業(yè)可在網(wǎng)上申報(bào)，逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的科學(xué)化、規(guī)范化、常態(tài)化。

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