國務(wù)院辦公廳1月24日公布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》?！兑庖姟芬?，優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。

　　——加快解決藥品注冊申請積壓問題

　　《意見》要求，嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。

　　優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。

　　對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。

　　——加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　《意見》要求，加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

　　優(yōu)先對批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時總結(jié)試點經(jīng)驗，完善相關(guān)政策措施，力爭早日在全國推開。

　　——嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為

　　《意見》要求，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時采取措施控制風(fēng)險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　——推動專利藥品上市銷售價格不高于原產(chǎn)國價格

　　采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。

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