原標題：中國新冠疫苗：安全嗎？有效嗎？夠用嗎？

最早“以身試藥”專家回應國產(chǎn)疫苗公眾關切

工作人員在國藥集團中國生物北京生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗分包裝車間內(nèi)檢查產(chǎn)品包裝質(zhì)量（2020年12月25日攝）。新華社記者張玉薇攝

新冠來襲，一場病毒和全人類的“戰(zhàn)爭”爆發(fā)。作為抵御病魔的強有力武器，疫苗被無數(shù)人寄予厚望。在這場疫苗研發(fā)的攻堅戰(zhàn)中，以國藥集團中國生物技術股份有限公司（下文簡稱中國生物）為代表的我國企業(yè)一直走在前列。

新冠疫苗究竟是怎樣研發(fā)出來的？從立項獲批到研發(fā)、建設、生產(chǎn)、上市，何以只用了330多天時間？究竟應該怎樣看中國生物新冠滅活疫苗的“科研含金量”？中國有近14億人，需要怎樣的覆蓋率……近日，帶著一系列焦點熱點問題，新華每日電訊記者深度對話中國生物董事長、國家“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明，回應公眾關切。

“以身試藥”是傳統(tǒng)：“9個月時間里已經(jīng)被抽了約60管血”

問：《中國疫苗百年紀實》這本書告訴人們，疫苗研發(fā)從來不是簡單的事，而是以命相搏。這次新冠疫苗研發(fā)也是這樣嗎？

答：是的，我是去年3月23日最早接種我們研發(fā)疫苗的人，作為最早一批“以身試藥”者，接種新冠滅活疫苗后沒有任何異常情況，就是打針的地方稍微疼一點。因為接種后要定期檢測抗體，我在9個月時間里已經(jīng)被抽了約60管血，因為要定期觀察的血液指標比較多。打第一針后的第二個星期就能檢測到抗體，打第二針后2周左右就能檢測出較高的抗體水平。

一百年來，我國生物制品工作者的獻身精神不斷傳承延續(xù)。其中，“以身試藥”就是一個傳統(tǒng)。新冠滅活疫苗臨床試驗中，累計有幾萬名入組受試者接種疫苗，其中很多是生物制品人。這些特殊的志愿者，如傳說中的神農(nóng)嘗百草一樣，用自己的實際行動踐行一名生物制品人的責任與擔當，當然，同時也是基于對我們研發(fā)和生產(chǎn)技術的自信。

為助力新冠病毒滅活疫苗早日上市，中國生物在2020年3月底啟動了志愿接種，包括國藥集團四級企業(yè)黨政主要負責人在內(nèi)的數(shù)十名志愿者擼起袖子，自愿參加了人體預測試。中國生物人有句話：做敢給自己家人打的疫苗。這是我們的追求，也是我們的自信。

從立項獲批到研發(fā)、上市共330多天：“時間前所未有的短”

問：此次中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市用了多久？有哪些關鍵節(jié)點？

答：疫苗從立項獲批到研發(fā)、上市，總計用了330多天的時間，從科學的角度看，可以說前所未有的短。

中國生物的新冠疫苗從研發(fā)到上市，有幾個主要節(jié)點：一是2020年4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

二是2020年6月23日阿聯(lián)酋國際臨床試驗，也就是Ⅲ期臨床試驗正式獲批。

三是國內(nèi)緊急使用，武漢生物制品研究所在2020年6月30日獲得了緊急使用許可，北京生物制品研究所在7月23日獲得許可。

四是國外緊急使用，阿聯(lián)酋2020年9月14日首先批準緊急使用，緊接著巴林于11月3日、埃及于2021年1月2日也批準緊急使用。

五是國際上注冊上市，阿聯(lián)酋2020年12月9日批準正式注冊上市，巴林12月13日批準正式上市。

六是在國內(nèi)第一家附條件上市，時間是2020年12月30日。

中國生物的新冠病毒滅活疫苗，從啟動科技攻關到獲批臨床試驗，我們用了98天；從進入臨床到武漢、北京兩個所先后都做完Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，用了78天；再從Ⅲ期臨床試驗入組啟動，到附條件上市獲批，用了168天。

疫苗研發(fā)速度很快：“把一天當作幾天用”

問：作為疫苗研發(fā)第一梯隊，短時間內(nèi)拿出疫苗，靠的是什么？

答：這次中國生物新冠滅活疫苗的研發(fā)速度很快，很大程度上得益于舉國體制優(yōu)勢。

從全球經(jīng)驗看，過去一種疫苗從研發(fā)到上市，一般需要10年以上，投入10個億以上。速度快一些的，也需要5年到6年時間。所以，新冠疫苗330多天能夠上市，我們可以說是一個奇跡。這次新冠滅活疫苗的研發(fā)速度之所以能夠這么快，關鍵在于依靠國家強大的制度優(yōu)勢。整個疫苗的研發(fā)過程得到了國家很多部委的大力支持，包括科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、工信部等。各部門采取應急狀態(tài)的研發(fā)和審批程序，很多技術路線并行開展，各疫苗研發(fā)審評機構將審評程序由“串聯(lián)”變“并聯(lián)”，使得疫苗研發(fā)、審批時間最大限度縮短。

同時，中國生物在內(nèi)部推行了最激烈的競爭。中國生物為新冠疫苗啟動了“背靠背”的科技攻關競賽，直接推動了同一疫苗研發(fā)在兩個不同企業(yè)之間的進度。武漢生物所和北京生物所承接研發(fā)課題后，在同一個賽場的兩條賽道上展開競賽，這個新機制上的改革，最大限度激發(fā)了科研人員的競爭動力，也為疫苗研發(fā)“雙保險”打下了基礎。

為了提高效率，我們在研發(fā)過程中不計投入，采取了許多“串聯(lián)”改“并聯(lián)”的工作模式。以小鼠的動物試驗來說，為了更快找到合適的注射劑量，我們一改通常的試驗方式，改為三組不同劑量的試驗同時進行。這就需要研究團隊加班加點，把一天當作幾天用。疫苗研發(fā)不僅是技術活也是體力活，短時間內(nèi)拿出疫苗，靠的是研發(fā)團隊爭分奪秒的拼搏精神。

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