省政府工作報告提出，深化“樂城研用+?？谏a”

國際創(chuàng)新藥械加速落地轉化

在海南先聲藥業(yè)海口藥谷生產基地，工作人員正在生產線上包裝藥品。記者 孫士杰 攝

海南省第七屆人民代表大會第四次會議1月14日上午在?？陂_幕，會議聽取了省長劉小明代表省政府向大會作的工作報告。今年省政府工作報告提出，聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等領域，推動真實世界應用研究轉段升級，深化“樂城研用+?？谏a”。

一方有政策優(yōu)勢，一方有產業(yè)基礎，如何將二者優(yōu)勢有機融合，更好發(fā)揮“1+1>2”的疊加效應？近年來，?？诤蜆烦前l(fā)揮好政策、平臺及人才優(yōu)勢，密切合作，推動“樂城研用+海口生產”飛地經(jīng)濟發(fā)展模式提質增效，用好政策“活水”培育新質“沃土”，助推國際創(chuàng)新藥械在海南加快落地和轉化。

A 政策護航 進口創(chuàng)新藥加速上市

1月15日，記者在海南先聲藥業(yè)?？谒幑壬a基地看到，數(shù)條生產線連軸運轉，一個個完成包裝的藥板通過輸送帶進入全自動外包流水線，經(jīng)過裝盒、檢測、過秤、貼碼、掃描等流程后裝箱入庫，等待發(fā)往全國多地的藥房和醫(yī)院。

“正在裝箱的是我們從美國引進的化療骨髓保護全球創(chuàng)新藥‘科賽拉’。從美國獲批到中國上市，我們僅僅用了14個月的時間，而在其他地方，大概至少要花3至5年的時間。”海南先聲藥業(yè)有限公司總經(jīng)理余慶祝告訴記者，依托“樂城研用+海口生產”聯(lián)動模式，該產品于去年在海口順利實現(xiàn)地產化，規(guī)劃年產能達200萬支。實現(xiàn)“?？谠臁焙?，藥品的生產成本大大降低，且不用再擔心通關周期長等問題，能夠造福更多國內患者。

在海南蘇生生物科技有限公司，工作人員向記者展示公司研發(fā)生產的陶瓷材料人工骨。記者 康登淋 攝

“新路子”走通，對于企業(yè)發(fā)展有何幫助？余慶祝認為，依托“樂城研用+?？谏a”將“國九條”先行先試政策與?？卺t(yī)藥產業(yè)有效鏈接，對于本地醫(yī)藥企業(yè)加強與國外企業(yè)合作、進一步釋放產能等方面具有重大意義?！拔覀円褜⒁M國外上市藥物落地?？谏a作為重點發(fā)展方向之一，同時，還加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，用好用足各項政策培育壯大新質生產力?！庇鄳c祝說道。

記者了解到，就在不久前，“樂城研用+?？谏a”首單成果“科賽拉”被納入新版醫(yī)保目錄，自今年1月1日起可惠及更多國內患者。這是通過樂城真實世界數(shù)據(jù)應用試點獲批上市后，被納入國家醫(yī)保目錄的第二款產品，將為兩地園區(qū)聯(lián)動打造高質量發(fā)展新范式探索樣板經(jīng)驗。

B 打通路徑 試點產品擴容增量

助力試點“盆景”變產業(yè)“苗圃”，是推動“樂城研用+?？谏a”模式向縱深發(fā)展的題中應有之義。

1月15日，位于海口藥谷工業(yè)園的海南蘇生生物科技有限公司檢測實驗室一派繁忙景象，技術人員正協(xié)同推進生物相容性檢驗，為即將引進生產的創(chuàng)新藥械做足審批前準備。該企業(yè)董事長曾勝介紹，在歷時15個月的籌備后，他們從瑞士引進的骨再生材料預計年初上市。

在海南先聲藥業(yè)?？谒幑壬a基地，工作人員向記者展示全球創(chuàng)新藥“科賽拉”。記者 孫士杰 攝

“我們所引進的骨再生材料是一種新型復合生物活性骨替代物，專為重建手術中的骨再生而開發(fā)，適用于骨科中的創(chuàng)傷學、腫瘤學和脊柱手術。得益于樂城先行區(qū)‘先行先試’政策優(yōu)勢，該藥械于2023年在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）完成了首例臨床應用?！痹鴦僬f，當前企業(yè)正瞄準運動損傷領域引進開發(fā)更多先進醫(yī)療器械，在降低患者使用成本的同時，助推?？卺t(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)延鏈補鏈強鏈。

同樣處于全球創(chuàng)新藥引進沖刺階段的，還有海南康哲美麗科技有限公司。2023年8月，該企業(yè)引進的試點品種磷酸蘆可替尼軟膏，通過海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許審批，同月在樂城開出國內首張?zhí)幏健?024年6月4日，磷酸蘆可替尼軟膏正式被國家藥監(jiān)局納入真實世界研究試點，目前已完成真研數(shù)據(jù)庫鎖定，并進入注冊報批的關鍵階段。

“我們計劃投資5億元在?？诿腊采鷳B(tài)科技新城建設海南總部及藥械研發(fā)生產基地，項目建成投產后，磷酸蘆可替尼軟膏將成為‘樂城研用+?？谏a’的又一重磅產品?！焙Ｄ峡嫡苊利惪萍加邢薰竟ぷ魅藛T周奎說。

記者了解到，近年來，省藥監(jiān)局利用臨床急需進口藥品政策，支持藥企在樂城開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準在樂城先行區(qū)使用的臨床急需進口藥品臨床數(shù)據(jù)，轉化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。截至目前，已有450余款國際創(chuàng)新藥械在樂城先行區(qū)實現(xiàn)“中國首用”，累計40個國際創(chuàng)新藥械在樂城開展真實世界研究，18個產品利用真研加速在我國獲批上市。

在海南蘇生生物科技有限公司，工作人員正在進行細胞換液實驗。記者 康登淋 攝

C 園區(qū)聯(lián)動 打造協(xié)作發(fā)展新范式

作為我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的主陣地，近年來?？趪腋咝聟^(qū)與樂城先行區(qū)持續(xù)探索“樂城研用+海口生產”協(xié)同模式，不斷深化飛地經(jīng)濟合作。

2022年4月，?？趪腋咝聟^(qū)與樂城先行區(qū)聯(lián)手打造了海南自貿港首個“飛地經(jīng)濟合作示范園區(qū)”，推動樂城先行區(qū)與海口高新區(qū)形成“前區(qū)后廠”格局——通過樂城先行區(qū)真實世界研究政策，推動已在境外上市的創(chuàng)新藥械產品完成國內進口注冊上市，再將該品種轉移至?？趪腋咝聟^(qū)的企業(yè)進行本地化生產，雙方共享經(jīng)濟效益。

在海南先聲藥業(yè)海口藥谷生產基地，機械手臂正在搬運打包好的藥品。記者 孫士杰 攝

眼下，除了已在?？趯崿F(xiàn)地產化的全球創(chuàng)新藥“科賽拉”以外，康哲藥業(yè)磷酸蘆可替尼軟膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂城研用+?？谏a”模式，一步步向實現(xiàn)地產化的“終點線”邁進。此外，亞虹醫(yī)藥、華熙生物等?？谒幤笠苍诮柚鷺烦窍刃袇^(qū)政策實現(xiàn)產品的先行先試和研發(fā)。

“經(jīng)過?？诟咝聟^(qū)工作人員的高效對接及跟進指導，我們用于癌癥放療化療以及后期康復監(jiān)控的醫(yī)療器械才能得以快速落地。”美國帝基生物全球董事長、CEO張愛國告訴記者，企業(yè)計劃在園區(qū)建設區(qū)域生產總部，充分利用“樂城研用+?？谏a”模式助推海外醫(yī)療器械產品加快落地生產。

?？趪腋咝聟^(qū)管委會相關負責人表示，下一步園區(qū)將持續(xù)深化“樂城研用+?？谏a”模式，推動“前端科研+中端開發(fā)+后端應用”生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈資源高效聯(lián)動，實現(xiàn)重大新藥創(chuàng)制及國家科技重大專項成果轉移轉化，助推生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。